Resumo:

Alerta 2215 (Tecnovigilância) – Philips - Sistema de Imagem Brightview XCT – Problemas no sistema de trava do detector.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Imagem Brightview XCT Nome técnico: Equipamento Tomografia por Emissao de Positrons Número de registro ANVISA: 10216710189 Classe de risco: III Modelo afetado: Números de série afetados: 6000276

Problema:

Os sistemas de trava do detector podem se tornar inoperantes, resultando no movimento até o limite mecânico de um ou ambos os detectores.  No caso deste tipo de falha, o movimento do detector não pode ser suspenso usando a intervenção normal do operador (E-stop, ativação do sensor de contato do colimador).

Ação:

Ação de Campo Código FCO88200502  desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.

Fabricante:  Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. / Philips Medical Systems Ltda. Endereços: 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA / Rua Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400 Distrito Industrial Genesco Ap. Oliveira Lagoa Santa/MG CEP: 33400-000 Brasil.

Atualização da ação de campo: #### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo informando a comprovação da conformidade do produto.

Recomendações:

Descontinue o uso do sistema imediatamente, até o serviço da Philips implementar a inspeção, e se necessário, a correção.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.